Наказ МОЗ №823 від 18.05.2022 Про затвердження Стандарту медичної допомоги «Раціональне застосування антибактеріальних і антифунгальних препаратів з лікувальною та профілактичною метою»

Завантажити Наказ МОЗ 823

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

НАКАЗ від 18.05.2022 N 823

Про затвердження Стандарту медичної допомоги «Раціональне застосування антибактеріальних і антифунгальних препаратів з лікувальною та профілактичною метою»

Відповідно до частини п’ятої статті 141 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», підпункту 4 пункту 2 розділу ІІ Інструкції з впровадження адміністрування антимікробних препаратів в закладах охорони здоров’я, які надають медичну допомогу в стаціонарних умовах, затвердженої наказом Міністерства охорони здоров’я України від 03 серпня 2021 року № 1614, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 11 жовтня 2021 року за № 1322/36944, підпункту 10 пункту 5 розділу ІІ Порядку
впровадження профілактики інфекцій та інфекційного контролю в закладах охорони здоров’я, які надають медичну допомогу в стаціонарних умовах, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 03 серпня 2021 року № 1614, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 11 жовтня 2021 року за № 1320/36942, підпункту 10 пункту 4 та пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267 (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 24 січня 2020 року № 90), з метою стримування стійкості до протимікробних препаратів, раціоналізації використання антибактеріальних і антифунгальних лікарських засобів з профілактичною та лікувальною метою

НАКАЗУЮ:

• Затвердити Стандарт медичної допомоги «Раціональне застосування антибактеріальних і антифунгальних препаратів з лікувальною та профілактичною метою», що додається.

• Державному підприємству «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» (Бабенко М.М.) забезпечити внесення Стандарту медичної допомоги «Раціональне застосування антибактеріальних і антифунгальних препаратів з лікувальною та профілактичною метою», затвердженого пунктом 1 цього наказу, до Реєстру медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги.
• Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Микичак І.В.

Міністр Віктор ЛЯШКО

 

Розробили:

Микичак Ірина Володимирівна	заступник Міністра охорони здоров’я України, голова робочої групи
Кузін Ігор Володимирович	заступник Міністра охорони здоров’я – Головний державний санітарний лікар України, заступник голови робочої групи
Бекетова Галина Володимирівна	завідувачка кафедри дитячих і підліткових захворювань Національного університету охорони здоров’я України імені П.Л. Шупика
Водяник Аркадій Аркадійович	національний фахівець ВООЗ з профілактики інфекцій та інфекційного контролю (за згодою)
Глушкевич Тетяна Георгіївна	завідувачка референс-лабораторії мікробіологічних та паразитологічних досліджень ДУ «Центр громадського здоров’я МОЗ України»
Дубров Сергій Олександрович	завідувач кафедри анестезіології та інтенсивної терапії Національного медичного університету імені О.О. Богомольця
Зінчук Олександр Миколайович	завідувач кафедри інфекційних хвороб Львівського національного медичного університету імені Данила Галицького
Колесник Роман Олександрович	завідувач відділу антимікробної резистентності та інфекційного контролю державної установи «Центр громадського здоров’я МОЗ України», секретар консультативної експертної групи
Крамарьов Сергій Олександрович	завідувач кафедри дитячих інфекційних хвороб Національного медичного університету імені О.О. Богомольця
Медведь Володимир Ісакович	керівник відділу ДУ «Інститут педіатрії, акушерства і гінекології імені академіка О.М. Лук’янової НАМН України» (за згодою)
Нетяженко Василь Захарович	завідувач кафедри пропедевтики внутрішньої медицини № 1 Національного медичного університету імені О.О. Богомольця
Олещук Олександра Михайлівна	завідувач   кафедри     фармакології      з        клінічною фармакологією Тернопільського національного медичного університету
Петренко Василь Іванович	завідувач      кафедри      фтизіатрії      та      пульмонології Національного        медичного        університету         імені О.О. Богомольця
Романенко Ірина Миколаївна	начальник відділу оцінки клінічної ефективності лікарських засобів Департаменту оцінки медичних
	технології ДП «Державний експертний центр МОЗ України»
Хайтович Микола Валентинович	завідувач кафедри клінічної фармакології та клінічної фармації Національного медичного університету імені О.О. Богомольця
Чабан Тетяна Володимирівна	завідувачка кафедри інфекційних хвороб Одеського національного медичного університету
Методологічний супровід та інформаційне забезпечення
Гуленко Оксана Іванівна	начальник відділу стандартизації медичної допомоги Державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України», заступник голови робочої групи з методологічного супроводу

Перелік скорочень:

ATC – анатомо-терапевтично-хімічна класифікація лікарських засобів;

C_pl – плазмова концентрація антимікробного препарату;

CRE – карбапенем-резистентні Enterobacteriaceae;

ESBL – β-лактамази розширеного спектру дії;

ESKAPE – група бактерій, до якої входять Enterococcus faecium, Staphylococcus aureus, Klebsiella pneumoniae, Acinetobacter baumannii, Pseudomonas aeruginosa, Enterobacter spp;

IMP – різновид β-лактамаз, стійких до іміпенему;

KPC – карбапенемази, які продукуються K. pneumoniae; MIC – мінімальна інгібуюча концентрація антибіотика;

MRSA – метицилінорезистентний Staphylococcus aureus;

MSSA – метицилін-чутливий Staphylococcus aureus;

NDM – (New Delhi Metalo- β-lactamase) – назва гену і кодованого ним фермента β-лактамази, яка надає стійкість бактеріям до впливу всіх бета-лактамаз, в т.ч. карбапенемаз;

VIM – (Verona Integron encoded Metalo-β-lactamase) – клас β-лактамаз, які гідролізують всі β-лактами, в т.ч. карбапенеми, але окрім монобактамів; VRE – ванкоміцин-резистентний Enterococcus;

АМП – антимікробні препарати;

АМР – антимікробна резистентність;

ВАІТ – відділення анестезіології та інтенсивної;

ВАП – вентилятор-асоційована пневмонія;

ВІК – відділ з інфекційного контролю;

ЗОЗ – заклад охорони здоров’я;

ІПНМД – інфекційна хвороба, пов’язана з наданням медичної допомоги;

ІФА – імуноферментний аналіз;

КАІК – катетер-асоційована інфекція кровотоку;

КАІСШ – катетер-асоційовані інфекції сечових шляхів;

КУО/мл – кількість колонієутворюючих одиниць в 1 мл;

МАМР – множинна резистентність до антимікробних препаратів;

МНН – міжнародна непатентована назва;

ПЛР – полімеразна ланцюгова реакція;

СОП – стандартна операційна процедура ТЛМ – терапевтичний лікарський моніторинг;

уІСШ – ускладнені інфекції сечових шляхів (наявність структурних або функціональних змін з боку сечостатевого тракту, тяжкої фонової соматичної

патології, будь-яка ІСШ у  вагітної, пацієнта чоловічої статі);

ШКК – шлунково-кишкова кровотеча; ШКТ – шлунково-кишковий тракт; ШКФ – швидкість клубочкової фільтрації.

І. Загальні положення

 1. Цей Стандарт розроблений на виконання наказу Міністерства охорони здоров’я України від 03 серпня 2021 року № 1614 «Про організацію профілактики інфекцій та інфекційного контролю в закладах охорони здоров’я та установах / закладах надання соціальних послуг / соціального захисту населення», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 11 жовтня 2021 року за № 1318/36940, з метою забезпечення надання якісної, ефективної та безпечної медичної допомоги пацієнтам, які потребують лікування антимікробними препаратами. Цей Стандарт встановлює загальні вимоги до призначення, коригування і припинення антибактеріальної / антифунгальної терапії в закладах охорони здоров’я та фізичними особами-підприємцями, які зареєстровані в установленому законом порядку та одержали ліцензію на право провадження господарської діяльності з медичної практики, що забезпечують медичне обслуговування населення відповідної території, з метою попередження і зниження поширеності інфекційних хвороб, викликаних мікроорганізмами з резистентністю.

2. Цей Стандарт не поширюються на вимоги до призначення парентеральної периопераційної антибіотикопрофілактики і антимікобактеріальної терапії.

3. Цей Стандарт призначений для керівників закладів охорони здоров’я, які надають первинну (амбулаторну), вторинну (спеціалізовану) стаціонарну та третинну (високоспеціалізовану) стаціонарну медичну допомогу), їхніх заступників, фармацевтів клінічних, фармацевтів та лікарів різних спеціальностей (в тому числі лікарів загальної практики – сімейних лікарів та лікарів первинної спеціалізованої медичної допомоги, які провадять господарську діяльність з медичної практики як фізичні особи – підприємці), які залучені до призначення антибактеріальних і антифунгальних препаратів.

ІІ. Загальні принципи раціонального призначення антибактеріальних препаратів в ЗОЗ

1. У ЗОЗ відповідальним за призначення обстеження та лікування пацієнта є його лікуючий лікар, відповідно до Основ законодавства України про охорону здоров’я.
2. У ЗОЗ, що надають вторинну (спеціалізовану) та третинну (високоспеціалізовану) медичну допомогу, відповідальним за розробку плану дій з адміністрування антимікробних препаратів та СОП з адміністрування призначення антибактеріальних препаратів є фармацевт клінічний ВІК, відповідно до Інструкції з впровадження адміністрування антимікробних препаратів в закладах охорони здоров’я, які надають медичну допомогу в стаціонарних умовах, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 03 серпня 2021 року № 1614, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 11 жовтня 2021 року за № 1322/36944 (далі – Інструкція).
3. Лікування антибактеріальними (ATC J01) лікарськими засобами для системного застосування (далі – антибіотикотерапія) слід розпочинати лише у випадку наявної у пацієнта лабораторно підтвердженої або з високою ймовірністю підозрюваної бактеріальної інфекції.
4. У ЗОЗ, що надають вторинну (спеціалізовану) та третинну (високоспеціалізовану) медичну допомогу, керівнику закладу слід забезпечити цілодобову можливість для збору зразків біологічного матеріалу, тимчасового зберігання до надсилання до мікробіологічної лабораторії (за необхідності) та отримання результатів мікробіологічних досліджень. Для прийняття рішення щодо доцільності початку емпіричної антибіотикотерапії необхідно використовувати методи пришвидшеної ідентифікації збудника інфекційної хвороби і виявлення бактеріальних маркерів запалення (прокальцитонін).
5. У ЗОЗ, що надають вторинну (спеціалізовану) та третинну (високоспеціалізовану) медичну допомогу, у всіх випадках призначення емпіричної антибіотикотерапії необхідно отримати зразок біологічного матеріалу для проведення бактеріологічного дослідження з метою ідентифікації збудника інфекційної хвороби до введення антибактеріального препарату пацієнтові. Зразок(ки) біологічного матеріалу необхідно асептично зібрати з усіх передбачуваних / підозрюваних локусів інфекції та надіслати до мікробіологічної лабораторії.
6. У ЗОЗ, що надають первинну медичну допомогу, необхідно отримати зразок біологічного матеріалу для проведення бактеріологічного дослідження з метою ідентифікації збудника інфекційної хвороби перед призначенням антибактеріального препарату за умови, що пацієнт відповідає критеріям типу ІІ та/або має ризик наявності МАМР, відповідно до додатку 1 до цього Стандарту. Для прийняття рішення щодо доцільності початку емпіричної антибіотикотерапії необхідно використовувати методи пришвидшеної ідентифікації збудника інфекційної хвороби.
7. Вибір емпіричного режиму антибіотикотерапії має враховувати типи / групи пацієнтів з інфекційними захворюваннями та ризик наявності МАМР.
8. Призначення антибактеріальних препаратів для системного застосування (ATC J01) з метою лікування інфекційних хвороб, викликаних вірусами, грибами або паразитами, заборонено, якщо такі показання не передбачені інструкцією для медичного застосування лікарського засобу або чинними галузевими стандартами медичної допомоги.
9. Призначення антибактеріальних препаратів для системного застосування (ATC J01) з метою профілактики інфекцій заборонено в таких випадках:

1)відсутність показань до профілактичного використання антибактеріального препарату в інструкції для медичного застосування лікарського засобу;

2)відсутність антибактеріального препарату у додатках 1, 2 до Стандарту «Парентеральна периопераційна антибіотикопрофілактика»;

3) відсутність рекомендації профілактичного використання антибактеріального препарату у чинних галузевих стандартах медичної допомоги.

10. У ЗОЗ, що надають вторинну (спеціалізовану) та третинну (високоспеціалізовану) медичну допомогу, кожне призначення антибіотикотерапії має бути письмово обґрунтовано у формі первинної облікової документації № 003/о «Медична карта стаціонарного хворого № ____», затвердженій наказом Міністерства охорони здоров’я України від 14 лютого 2012 року № 110, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 28 квітня 2012 року за № 661/20974 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 21 січня 2016 року № 29; формі первинної облікової документації № 097/о «Медична карта новонародженого № ____», затвердженій наказом Міністерства охорони здоров’я України від 21 січня 2016 року № 29, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 12 лютого 2016 року за № 230/28360; формі первинної облікової документації № 096/о «Історія вагітності та пологів № ___», затвердженій наказом Міністерства охорони здоров’я України від 21січня 2016 року № 29, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 12 лютого 2016 року за № 230/28360 або у Реєстрі медичних записів, записів про направлення та рецептів в електронній системі охорони здоров’я (далі – медична карта).

11. У ЗОЗ, що надають первинну медичну допомогу, кожне призначення антибіотикотерапії має бути письмово обґрунтовано у формі первинної облікової документації № 025/о «Медична карта амбулаторного хворого № __», затвердженій Наказом Міністерства охорони здоров’я України від 14 лютого 2012 року № 110 (у редакції наказу МОЗ України 28 лютого 2020 року № 587), зареєстрований у Міністерстві юстиції України 28 квітня 2012 року за № 661/20974 або у Реєстрі медичних записів, записів про направлення та рецептів в електронній системі охорони здоров’я (далі – амбулаторна карта).

12. Обґрунтування призначення антибіотикотерапії має містити:

1. встановлене або з високою ймовірністю підозрюване захворювання бактеріальної етіології та критерії, які враховувались для призначення антибіотикотерапії;
2. назва антибактеріального препарату зазначається у формі МНН;
3. доза, лікарська форма, кратність та шлях введення антибактеріального препарату;
4. передбачувана тривалість антибіотикотерапії;
5. дата наступного перегляду та/або припинення призначеної антибіотикотерапії (через 48-72 год).

13. У випадку лабораторного виявлення бактерій, які є коменсалами і вільно колонізують ділянки тіла без ознак інфекційного запалення у пацієнта, призначення антибактеріального препарату з метою лікування заборонено, за виключенням визначених галузевими стандартами медичної допомоги інфекційних агентів, які підлягають обов’язковій ерадикації.

14. Персистенція бактерій в кількості (10²-10³ КУО/мл) в нестерильному локусі або виділення із нестерильного локусу нового мікроорганізму без клінічних симптомів інфекційного захворювання у пацієнта не може слугувати обґрунтуванням для початку, продовження або корекції антибіотикотерапії. Виділення мікроорганізмів зі стерильного локусу за відсутності клінічних симптомів інфекційного захворювання у пацієнта може свідчити про контамінацію біологічного зразка та потребує додаткового отримання матеріалу для проведення мікробіологічних досліджень.

15. У випадку лабораторного виявлення бактеріальних штамів, які є умовно-патогенними та/або патогенними мікроорганізмами і здатні викликати інфекційне захворювання, попередньо призначену антибіотикотерапію необхідно відкоригувати упродовж перших 12 годин, відповідно до встановленої чутливості мікроорганізмів до антибактеріального препарату.

16. Призначення антибіотикотерапії на вимогу / прохання пацієнтів, їхніх родичів або законних опікунів, за умови відсутності ознак захворювання бактеріальної етіології, заборонено. Лікуючий лікар зобов’язаний зрозумілою мовою та у доступний спосіб для пацієнта (його родичів / законних опікунів) надати інформацію про захворювання, необхідність уникнення антибіотикотерапії та клінічні ознаки ускладнень хвороби або симптоми приєднання вторинної бактеріальної ко-інфекції / суперінфекції, які вимагатимуть початку проведення антибіотикотерапії (за наявності).

17. Вибір препарату для проведення емпіричної антибіотикотерапії ґрунтується на передбачуваному отриманні терапевтичного ефекту проти найбільш імовірного інфекційного агента (залежно від анатомічної локалізації осередку запалення ) та його можливої стійкості до обраного антибактеріального препарату (дані локального / регіонального / національного моніторингу АМР). Також необхідно враховувати умови виникнення захворювання бактеріальної етіології (госпітальна / позагоспітальна) та ризик наявності у пацієнта МАМР, відповідно до додатку 1 до цього Стандарту.

18. З метою проведення емпіричної антибіотикотерапії, рутинне призначення кількох антибактеріальних препаратів, спектр активності яких включає всіх можливих мікроорганізмів (в тому числі коменсалів і бактерій, що вільно колонізують шкіру та слизові оболонки) заборонено. Лабораторне виявлення мікроорганізмів, які є характерними типовими представниками локального мікробіому анатомічної ділянки, з якої було отримано біологічний зразок для досліджень, не є достатньою підставою для призначення антибіотикотерапії.

19. У ЗОЗ, що надають вторинну (спеціалізовану) та третинну (високоспеціалізовану) медичну допомогу, вибір та призначення антибактеріального препарату лікуючим лікарем здійснюється відповідно до СОП з адміністрування призначення антибактеріальних препаратів у ЗОЗ, а також шляхом проведення преавторизації (за необхідності). Розробка відповідного СОП ЗОЗ та процедура преавторизації антибактеріальних препаратів визначена Інструкцією.

20. СОП з адміністрування призначення антибактеріальних препаратів у ЗОЗ, що надають стаціонарну вторинну (спеціалізовану) та третинну (високоспеціалізовану) медичну допомогу, включає такий перелік інфекційних хвороб, але не обмежується ним (за потреби, перелік може бути розширено рішенням керівника ЗОЗ):

1. інфекції сечовидільних шляхів (уретрит, цистит, пієлонефрит, включаючи КАІСШ;
2. інфекції нижніх дихальних шляхів (госпітальна пневмонія, негоспітальна пневмонія та ВАП);
3. інфекції м’яких тканин (гнійні рани після травм чи укусів; флегмони / некротизуючі фасциїти, абсцеси);
4. інфекції ШКТ (сальмонельоз, шигельоз, холера, інфекції жовчовивідних шляхів, перитоніт);
5. сепсис невідомої етіології, в тому числі КАІК; 6) інфекційні хвороби, спричинені Clostridium difficile.

21. У ЗОЗ, що надають первинну медичну допомогу, вибір та призначення антибактеріальних препаратів лікуючим лікарем здійснюється відповідно до затверджених галузевих стандартів медичної допомоги та Переліку джерел клінічних настанов, затвердженому наказом МОЗ України від 28 вересня 2012 року № 751, зареєстрованому в Міністерстві юстиції України 29 листопада 2012 року за № 2001/22313.

22. Призначення антибіотикотерапії здійснюється індивідуалізовано із врахуванням особливостей фармакокінетики лікарського засобу для кожного пацієнта окремо. Спосіб призначення антибіотикотерапії має сприяти досягненню ефективних концентрацій антибактеріального препарату у тканинах ділянки осередка інфекції.

23. У ЗОЗ, що надають вторинну (спеціалізовану) та третинну (високоспеціалізовану) медичну допомогу, забезпечується проведення ТЛМ для таких категорій пацієнтів та класів антимікробних препаратів (за потреби, перелік може бути розширено рішенням керівника ЗОЗ):

• антимікробні препарати з вузьким терапевтичним індексом (пряма залежність між плазмовою концентрацією антибактеріального препарату (далі – C_pl) та розвитком побічної реакції) – наприклад, аміноглікозиди (гентаміцин, тобраміцин, амікацин), глікопептиди (ванкоміцин, тейкопланін), антифунгальні засоби (вориконазол, ітраконазол, позаконазол, флуцитозин, каспофунгін, амфотерицин B);
• антимікробні препарати для яких встановлено пряму залежність між їхньою плазмовою концентрацією та клінічною ефективністю (необхідність контролю та підтримки встановленого відношення між плазмовою та мінімальною інгібувальною концентрацією (C_pl/MIC);
• пацієнти, які мають варіабельність фармакокінетичних параметрів (з нирковою / печінковою недостатністю, з гіпопротеїнемією / ожирінням / кахексією, вагітні жінки, новонароджені, пацієнти старші за 65 років);
• в інструкції для медичного застосування лікарського засобу наведено певну цільову терапевтичну плазмову концентрацію;
• неможливо здійснювати моніторинг терапевтичного ефекту лікарського засобу;
• наявність у пацієнта генетично детермінованої варіабельності метаболізму лікарських засобів;
• пацієнт приймає інші лікарські засоби, які можуть впливати на фармакокінетику призначеного антибактеріального засобу.

24. У ЗОЗ, що надають вторинну (спеціалізовану) та третинну (високоспеціалізовану) медичну допомогу, антибіотикотерапію необхідно розпочинати в межах першої години після встановлення діагнозу сепсису / септичного шоку, одразу після забору матеріалу для бактеріологічного дослідження (кров та інший зразок біологічного матеріалу, що отриманий із місць максимально наближених до підозрюваного джерела інфекції, інвазивним методом); при цьому, рекомендовано отримати зразки біологічного матеріалу для дослідження на аеробні і анаеробні бактерії.

25. У ЗОЗ, що надають вторинну (спеціалізовану) та третинну (високоспеціалізовану) медичну допомогу, у випадку сепсису / септичного шоку, антибіотикотерапія має включати емпіричне призначення кількох антибактеріальних препаратів, спектр активності яких покриває всіх можливих інфекційних агентів в передбачуваній ділянці інфекційного запалення, а також враховує ризик наявності МАМР до призначених антибактеріальних препаратів та дані локального / регіонального / національного моніторингу поширеності АМР.

26. Комбінована емпірична антибіотикотерапія показана в таких випадках:

• за умови що один із ймовірних бактеріальних інфекційних агентів може бути стійким до одного антибактеріального препарату або такий інфекційний агент невідомий;
• змішані аеробно-анаеробні інфекційні хвороби (абдомінальні інфекції або інфекції органів малого тазу), при яких необхідно додати метронідазол до антибіотиків, які не володіють антибактеріальною активністю до анаеробної флори (аміноглікозиди, цефалоспорини, фторхінолони).

27. У ЗОЗ, що надають вторинну (спеціалізовану) та третинну (високоспеціалізовану) медичну допомогу, у всіх клінічних випадках необхідно спрямувати емпіричне лікування до вибору антибактеріальної монотерапії (за можливості). Емпіричне призначення кількох антибактеріальних препаратів з лікувальною метою слід упродовж 72 годин замінити одним антибактеріальним препаратом, після отримання даних щодо визначеного етіологічного збудника та, за наявності, чутливості до антибіотиків (провести деескалацію).

28. У ЗОЗ, що надають первинну медичну допомогу, призначення кількох антибактеріальних препаратів для лікування захворювань бактеріальної етіології однієї локалізації заборонено, за виключенням антибактеріальних препаратів, що в одиниці лікарської форми містять фіксовану комбінацію кількох діючих речовин. Диференційоване призначення кількох антибактеріальних препаратів для лікування захворювань бактеріальної етіології у різних локалізаціях можливе, однак перевагу слід надавати лікуванню одним антибактеріальним препаратом (за можливості).

29. У всіх випадках встановлення альтернативного (неінфекційного) діагнозу та/або скасування діагнозу інфекційної хвороби бактеріальної етіології необхідно невідкладно припинити введення антибактеріального препарату.

30. У ЗОЗ, що надають вторинну (спеціалізовану) та третинну (високоспеціалізовану) медичну допомогу, під час застосування антибактеріальних препаратів необхідно щоденно контролювати стан пацієнта з метою оцінки клінічної ефективності лікування, реєстрації можливих побічних реакцій і визначення оптимальної тривалості лікування.

31. Не рекомендовано продовжувати антибіотикотерапію, обґрунтовуючи це збереженням окремих симптомів та/або ознак захворювання (наприклад, субфебрильна температура тіла, помірний лейкоцитоз без зсуву формули ліворуч, невелика кількість трахеального секрету та/або залишкові інфільтративні зміни на рентгенограмі внаслідок ВАП, наявність післяопераційних дренажів в черевній порожнині або сечового катетеру (без ознак активної інфекції).

32. У ЗОЗ, що надають вторинну (спеціалізовану) та третинну (високоспеціалізовану) медичну допомогу, подовжена антибіотикотерапія проводиться в таких випадках:

1)бактеріємія:

спричинена S. aureus (MSSA/MRSA) – 7-14 днів; спричинена S. pneumoniae – 7-10 днів; спричинена Enterobacteriaceae spp. – 7-10 днів; спричинена P. аeruginosa – 14 днів; КАІК – залежно від етіологічного збудника;

2) ВАП, спричинена аeruginosa або Acinetobacter spp. – 7-10 днів;

3) інфекційні хвороби із «тяжкодоступною» для антибактеріальних препаратів локалізацією, наприклад:

серцеві клапани (бактеріальний ендокардит) – 4-6 тижнів;

центральна нервова система (абсцес мозку / субдуральна емпієма /

вентрикуліт) – 2-4 тижні; бактеріальний менінгіт (залежно від етіологічного збудника) – 7-21 днів; інфекція вентрикуло-перитонеального шунта – 10-21 днів;

4) кістки: остеомієліт – 3-4 тижні;   септичний артрит – 2-3 тижні;

5) стійка афебрильна нейтропенія;

6) захворювання, що спричинені полі- і панрезистентними мікроорганізмами (рекомендовано досягнути повної ерадикації з метою уникнення подальшого розповсюдження).

33. У ЗОЗ, що надають вторинну (спеціалізовану) та третинну (високоспеціалізовану) медичну допомогу, антибіотикотерапія здійснюється одночасно із проведенням хірургічного контролю джерела інфекції (за потреби):

1) хірургічне розкриття і дренування осередку бактеріальної інфекції (абсцесів та флегмон);

2) видалення інфікованого судинного катетера (венозного периферійного / центрального чи артеріального), уретрального катетера, шунта, дренажа, імпланту (ендопротез суглобу, ортопедична конструкція, серцеві клапани, кардіовертер-дефібрилятор, електроди, косметичні імпланти, венозні порти тощо);

3) активна аспірація і санація осередку захворювання бактеріальної етіології.

Проведення подовженої антибіотикотерапії, у якості заміни хірургічного контролю джерела інфекції, заборонено.

34. У ЗОЗ, що надають вторинну (спеціалізовану) та третинну (високоспеціалізовану) медичну допомогу, антибактеріальні препарати слід вводити відповідно до інструкції для медичного використання. Шляхи введення антибактеріальних препаратів – пероральний, внутрішньовенний, внутрішньокістковий та в деяких випадках – інгаляційний. Такі шляхи введення, як інтраартеріальний, ендолімфатичний, внутрішньочеревний, внутрішньом’язовий та безпосередньо в рану, не мають доведених переваг, тому їхнє застосування заборонено.

35. У ЗОЗ, що надають вторинну (спеціалізовану) та третинну (високоспеціалізовану) медичну допомогу, внутрішньом’язовий шлях введення антибактеріальних препаратів може використовуватись лише у таких випадках:

• технічна неможливість встановлення надійного внутрішньовенного чи внутрішньокісткового доступу за необхідності надання пацієнтові невідкладної медичної допомоги;
• інструкція для медичного застосування лікарського засобу передбачає виключно внутрішньом’язовий шлях введення антибактеріального препарату (внутрішньовенний шлях введення заборонено).

36. У ЗОЗ, що надають первинну медичну допомогу, призначення ін’єкційних лікарських форм антибактеріальних препаратів, включно з внутрішньом’язовим введенням, заборонено.

Лікарям ЗОЗ, що надають первинну медичну допомогу, призначати внутрішньом’язове введення антибактеріальних препаратів пацієнтами самостійно чи їхніми родичами / законними опікунами / іншими особами на дому заборонено.

37. У ЗОЗ внутрішньовенне введення антибактеріальних препаратів пацієнтам має бути призначено у таких випадках:

• інфекційна хвороба вимагає тривалої антибіотикотерапії (сепсис / септичний шок, бактеріємія, фунгемія, остеомієліт, бактеріальний ендокардит, гнійний артрит, менінгіт, внутрішньочерепний абсцес, тяжкі інфекційні захворювання м’яких тканин та внутрішніх органів, КАІК);
• тяжкий загальний стан пацієнта, який обумовлений порушенням свідомості, нестабільною гемодинамікою та/або дихальною недостатністю;
• відсутність альтернативної ентеральної лікарської форми;
• пацієнт отримує повне парентеральне харчування, не здатен ковтати або має блювання, що не піддається медикаментозній корекції, або існує високий ризик аспірації ліків / їжі / води / шлункового вмісту;
• проведення постійної назогастральної аспірації або двічі отримано аспірат об’ємом >150 мл протягом 24 год;
• клінічні стани, які пов’язані зі зміною абсорбції діючої речовини лікарського засобу (активна ШКК, синдром мальабсорбції, стан після резекції проксимального відділу ШКТ, синдром короткої кишки, муковісцидоз (кістозний фіброз), некротизуючий ентероколіт у новонароджених, запальні захворювання проксимального відділу тонкої кишки, обструкція ШКТ, гастропарез та інші);
• відмова пацієнта приймати лікарські засоби перорально, оформлена документально;
• потреба лікувати новонароджену дитину в перші 28 днів життя.

38. Пацієнт, який отримує антибактеріальний препарат у ЗОЗ у вигляді парентеральних лікарських форм (внутрішньовенно / внутрішньокістково) слід перевести на ентеральне введення антибактеріального препарату (ступінчаста антибіотикотерапія) щойно це стане можливим клінічно та із урахуванням таких критеріїв:

• інфекційна хвороба вимагає продовження антибіотикотерапії;
• наявна доступна лікарська форма антибактеріального препарату для перорального застосування;
• афебрильна температура тіла пацієнта (36,0°С ≤ t ≤ 37,1°С) зберігається протягом 24-48 год без застосування антипіретиків;
• стабільний загальний клінічний стан пацієнта: в свідомості, гемодинаміка стабільна, дихальна недостатність відсутня;
• лабораторні маркери запалення повернулися до нормальних величин або зменшилися на >50%;
• пацієнт здатен ковтати та/або пацієнт отримує повне (100%) або часткове (≥50%) ентеральне харчування;
• новонародженому виповнилося >28 днів (можливий варіабельний ступінь абсорбції у новонароджених віком <28 днів);
• пацієнт виявляє прихильність до запропонованого підходу до лікування.

39. Пероральне введення антибактеріальних препаратів має такі переваги:

• зниження ризику розвитку КАІК у пацієнта;
• зниження ризику розвитку ускладнень, що пов’язані з інфузією у пацієнта (тромбофлебіт та інші);
• зниження вартості лікування пацієнта;
• вищий рівень прихильності пацієнтів до лікування;
• зниження ризику        травмування        та/або         інфікування          медичних працівників, що пов’язано з виконанням ін’єкцій;
• зменшення тривалості госпіталізації пацієнтів.

40. Для переходу з парентерального на пероральний прийом, обраний антибактеріальний препарат має відповідати таким критеріям:

• МНН (основна діюча речовина) відповідає (ідентична) або належить до того самого класу, що й парентеральний антибактеріальний препарат;
• спектр антимікробної активності відповідає парентеральному антибактеріальному препарату або мікробіологічне дослідження підтвердило чутливість визначено збудника до МНН (основної діючої речовини) перорального антибактеріального препарату;
• пероральний антибактеріальний препарат має оптимальний фармакокінетичний профіль (дозволяє досягти бактерицидної тканинної концентрації антибактеріального препарату в місці локалізації інфекційного запального процесу).

Примірна схема переведення пацієнта з парентеральної (внутрішньовенної) на ентеральну лікарську форму антибактеріального препарату наведена у додатку 2 до цього Стандарту.

41. Оцінку ефективності антибіотикотерапії та рішення щодо її припинення приймається лікуючим лікарем на основі комплексу клінічних і лабораторних показників. Припинення антибіотикотерапії необхідно розглянути після досягнення пацієнтом таких критеріїв:

• нормалізація температури тіла (≤ 37,5^оС) протягом 24-48 год без використання антипіретиків;
• зникнення та/або значене ослаблення проявів основних клінічних симптомів / синдромів інфекційної хвороби;
• тенденція до нормалізації або нормалізація основних лабораторних показників (наприклад, зниження лейкоцитозу, нейтрофільозу, зменшення зсуву лейкоцитарної формули ліворуч, нормалізація або зниження більш ніж на 80% рівня прокальцитоніну);
• ерадикація бактерії з крові / інших стерильних локусів або зменшення їхньої кількості в нестерильному локусі (наприклад, аспірат з трахеї, матеріал з рани, сечі);
• відсутність ознак поліорганної недостатності, яка пов’язана із інфекційною хворобою.

ІІІ. Заходи спрямовані на зменшення нераціонального використання антибактеріальних препаратів

1. У ЗОЗ, що надають вторинну (спеціалізовану) та третинну (високоспеціалізовану) медичну допомогу, адміністративні обмеження відпуску передбачають використання СОП з адміністрування призначення антибактеріальних препаратів, які розробляються фармацевтом клінічним ВІК ЗОЗ та затверджуються керівником ЗОЗ, відповідно до Інструкції (далі – СОП з адміністрування призначення антибактеріальних препаратів).
2. У ЗОЗ, що надають вторинну (спеціалізовану) та третинну (високоспеціалізовану) медичну допомогу, запаси антибактеріальних препаратів слід зберігати виключно на території складського приміщення аптеки, що є невід’ємним структурним підрозділом цих ЗОЗ. На території терапевтичних і хірургічних відділень ЗОЗ дозволено зберігати лише таку кількість антибактеріальних препаратів, яка буде використана (введена пацієнтам) протягом 24 годин після надходження. На території ВАІТ дозволено зберігати запас антибактеріальних препаратів, об’єм якого дорівнює передбачуваній потребі протягом 48 год із врахуванням наступного:

• кількості ліжок у ВАІТ (КЛ);
• переліку антибактеріальних препаратів, що включені до групи доступу (А) та використовуються у ВАІТ, відповідно до прикладу, наведеного у додатку 3 до цього Стандарту;
• переліку антибактеріальних препаратів, що включені до групи спостереження (B) та використовуються у ВАІТ;
• окремо для кожної МНН, відповідно до інструкції для медичного застосування лікарського засобу, встановлюється кількість одиниць лікарської форми, яка необхідна для лікування одного пацієнта у ВАІТ протягом 48 год (ОЛФ₁);
• окремо для кожної МНН, розраховується загальна кількість одиниць лікарської форми (ОЛФ_заг) за умови, що зайняті всі ліжка у ВАІТ, за формулою:

  ОЛФ_заг = ОЛФ1 × КЛ.

  3. У ЗОЗ, що надають вторинну (спеціалізовану) та третинну (високоспеціалізовану) медичну допомогу, для отримання антибактеріальних препаратів, лікуючий лікар заповнює, а старша сестра медична клінічного підрозділу ЗОЗ надсилає до аптеки бланк замовлення довільної форми на отримання антибактеріальних препаратів із зазначенням наступного:
  • номер медичної карти стаціонарного хворого;
  • причина призначення антибактеріальних препаратів (інфекційна хвороба / синдром);
  • діюча речовина антибактеріального препарату (МНН);
  • доза або концентрація в одиниці лікарської форми (г, мг, мг/мл, МО, OД);
  • лікарська форма (таблетки, капсули, флакони, ампули, небули);
  • кількість одиниць лікарської форми;
  • шлях введення;
  • передбачувана тривалість лікування (години / дні);
  • дата наступного перегляду призначення антибактеріального препарату.

  Приклад бланку замовлень на отримання АМП та інструкцію до його заповнення наведено у додатку 4 до цього Стандарту.

4. У ЗОЗ, що надають вторинну (спеціалізовану) та третинну (високоспеціалізовану) медичну допомогу, бланк замовлень на отримання антибактеріальних препаратів розглядаються фармацевтом аптечного підрозділу ЗОЗ та, в разі необхідності проведення проспективного фармацевтичного консультування та/або здійснення процедури преавторизації, фармацевтом клінічним ВІК ЗОЗ. Порядок відпуску антибактеріальних препаратів з аптеки ЗОЗ такий:

• антибактеріальні препарати, що включені до групи доступу (А) відпускаються фармацевтом аптечного підрозділу ЗОЗ відповідно до СОП з адміністрування призначення антибактеріальних препаратів (перелік антибіотиків групи доступу (А) наведений у додатку 3 до цього Стандарту);
• антибактеріальні препарати, що включені до групи спостереження (B) відпускаються фармацевтом аптечного підрозділу ЗОЗ відповідно до СОП з адміністрування призначення антибактеріальних препаратів і потребують проведення фармацевтом клінічним ВІК ЗОЗ проспективного фармацевтичного консультування (перелік антибіотиків групи спостереження наведений у додатку 3 до цього Стандарту);
• антибактеріальні препарати, що включені до групи резерву (C) відпускаються фармацевтом аптечного підрозділу ЗОЗ відповідно до СОП з адміністрування призначення антибактеріальних препаратів після проходження процедури преавторизації антибіотиків групи резерву, відповідно до Інструкції. Призначення антибактеріальних препаратів, які включені до групи резерву (С) потребує проведення фармацевтом клінічним ВІК ЗОЗ проспективного фармацевтичного консультування.

5. У ЗОЗ, що надають первинну медичну допомогу, призначення антибактеріальних препаратів пацієнтам здійснюється шляхом заповнення рецептурних бланків № 1 (ф-1), для виписування лікарських засобів і виробів медичного призначення, що відпускаються за повну вартість, безоплатно або з доплатою, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я від 19 липня 2005 року № 360, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 20 липня 2005 року за № 782/11062 (далі – рецептурний бланк № 1).

6.  У ЗОЗ, що надають первинну медичну допомогу, лікуючий лікар може застосувати очікувальну тактику і призначити антибактеріальні препарати відстрочено, шляхом заповнення рецептурного бланку № 1 (ф-1) «відстрочений рецепт», який буде використано пацієнтом в разі необхідності (появи / виникнення показань / симптомів / клінічних станів), у таких випадках:

• пацієнт має інфекційну хворобу передбачувано вірусної етіології, яка має самолімітуючий характер і не потребує антибіотикотерапії, але пацієнт має високий ризик розвитку вторинної бактеріальної ко-інфекції / суперінфекції;
• пацієнт має інфекційну хворобу передбачувано бактеріальної етіології, яка не потребує антибіотикотерапії, але пацієнт має високий ризик розвитку ускладнень;
• пацієнт має інфекційну хворобу передбачувано бактеріальної етіології, яка потребує етіотропної антибіотикотерапії (відповідно до даних чутливості збудника до антибактеріальних препаратів), але на момент обстеження результати мікробіологічного дослідження відсутні;
• лікуючий лікар зрозумілою мовою та у доступний для пацієнта спосіб (його родичів / законних опікунів) пояснює суть захворювання, необхідність призначення / уникнення антибіотикотерапії і клінічні ознаки ускладнень хвороби / приєднання вторинної бактеріальної ко-інфекції / суперінфекції, які потребують початку проведення антибіотикотерапії.

Лише у випадку настання визначених лікуючим лікарем критеріїв (наприклад, погіршення клінічного стану пацієнта, отримано результати мікробіологічних досліджень, якими підтверджено бактеріальну етіологію хвороби), пацієнт звертається до аптечного закладу, отримує призначений антибактеріальний препарат і починає його прийом та повідомляє про це лікуючого лікаря.

7. Перед початком антибіотикотерапії лікуючий лікар надає зрозумілою мовою та у доступний для пацієнта (його родичів / законних опікунів) спосіб наступну інформацію:

• причина призначення антибактеріального препарату;
• МНН (основна діюча речовина);
• лікарська форма антибактеріального препарату, шлях введення та індивідуальні особливості дозування антибактеріального препарату (за наявності);
• запланована тривалість антибіотикотерапії;
• особливості взаємодії антибактеріального препарату з їжею чи з іншими лікарськими засобами;
• ознаки розвитку побічних реакцій, внаслідок прийому призначеного антибактеріального препарату та способи їхнього усунення;
• план дій на випадок невдачі призначеної антибіотикотерапії та/або погіршення загального клінічного стану пацієнта.

8. У ЗОЗ, що надають вторинну (спеціалізовану) та третинну (високоспеціалізовану) медичну допомогу, проспективне фармацевтичне консультування щодо оптимізації призначення антибактеріальних препаратів та інших лікарських засобів здійснюється фармацевтом клінічним ВІК ЗОЗ:

• за запитом лікуючого лікаря;
• відповідно до затвердженого керівником ЗОЗ переліку визначених категорій пацієнтів, синдромів / клінічних станів пацієнтів;
• за групами спостереження (В) і резерву (С) антибактеріальних препаратів.

Рекомендації, що надаються фармацевтом клінічним ВІК в процесі проведення проспективного фармацевтичного консультування, обґрунтовуються і записуються у медичну карту.

Проспективне фармацевтичне консультування проводиться фармацевтом клінічним ВІК протягом усього часу перебування пацієнта в ЗОЗ з метою контролю модифікації антибіотикотерапії (наприклад, комбінування антибактеріальних препаратів, тривалість антибіотикотерапії, запобігання несприятливих лікарських взаємодій, деескалація / ескалація / оптимізація дозування антибактеріальних препаратів, зміна лікарської форми антибактеріального препарату) і навчання лікуючих лікарів раціональному використанню антибактеріальних препаратів.

9. У ЗОЗ, що надають вторинну (спеціалізовану) та третинну (високоспеціалізовану) медичну допомогу, до переліку визначених категорій пацієнтів, синдромів / клінічних станів пацієнтів щодо яких здійснюється проспективне фармацевтичне консультування необхідно включити (за потреби, перелік може бути розширено рішенням керівника ЗОЗ):

• відсутність результатів мікробіологічного дослідження біологічних зразків через 72 години після початку введення антибактеріального препарату із широким спектром дії;
• неефективність антибіотикотерапії першої лінії (емпіричної або після отримання результатів мікробіологічного дослідження);
• нераціональне призначення антибактеріального препарату (наприклад, невідповідні доза, лікарська форма, шлях та/або кратність введення, тривалість призначення антибактеріального препарату);
• призначення антибактеріального препарату здійснюється поза інструкцією для медичного застосування лікарського засобу або призначення не відповідає затвердженому в ЗОЗ СОП з адміністрування призначення антибактеріальних препаратів;
• проведення антибіотикотерапії понад термін, який встановлено для інфекційної хвороби, відповідно до протоколів / алгоритмів лікування;
• тривалість парентерального введення антибактеріального препарату перевищує 72 год;
• однотипні призначення антибактеріальних препаратів для більшості пацієнтів одного з клінічних підрозділів ЗОЗ;
• призначення антибактеріальних препаратів з групи резерву (С) з або без проведення процедури преавторизації;
• призначення антибактеріальних препаратів з метою лікування тяжких інфекційних хвороб (наприклад, сепсис / септичний шок, інфекційний ендокардит, остеомієліт, менінгіт, інфекційні хвороби, що призвели до розвитку поліорганної недостатності);
• виявлення у пацієнта МАМР з групи ESKAPE;
• призначення антифунгальних препаратів для системного застосування (наприклад, ехінокандини, вориконазол, позаконазол, ліпосомальний амфотерицин B);
• призначення комбінацій антимікробних препаратів;
• розвиток тяжких побічних реакцій після введення антибактеріального препарату (наприклад, органна токсичність, алергічні та псевдоалергічні реакції, захворювання викликані Clostridium difficile);
• призначення антибіотикотерапії пацієнтам з нирковою / печінковою недостатністю, ожирінням, кахексією, вагітним, пацієнтам дитячого віку;
• наявність ризику несприятливої взаємодії антибактеріального препарату з іншими призначеними лікарськими засобами;
• необхідність проведення ТЛМ;
• необхідність проведення контролю прихильності пацієнта до призначеного лікування;
• необхідність продовження прийому антибактеріального препарату після закінчення стаціонарного лікування (перед консультуванням пацієнта та/або родичів та/або законних опікунів).

10. У ЗОЗ, що надають первинну медичну допомогу, слід забезпечити можливість проведення телемедичного консультування щодо раціонального застосування антибактеріальних препаратів, відповідно до Порядку організації медичної допомоги на первинному, вторинному (спеціалізованому), третинному (високоспеціалізованому) рівнях із застосуванням телемедицини, затвердженого наказом МОЗ України від 19 жовтня 2015 року № 681, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 09 лютого 2015 року за № 1400/27845.

11. У ЗОЗ, що надають вторинну (спеціалізовану) та третинну (високоспеціалізовану) медичну допомогу, ретроспективний аудит призначень антибактеріальних препаратів здійснюється фармацевтом клінічним ВІК, з метою визначення ступеня дотримання рекомендацій щодо раціональної антибіотикотерапії шляхом проведення вибіркової перевірки медичних карт, відповідно до Інструкції.

12. Лікуючому лікарю необхідно проводити первинну оцінку ефективності антибіотикотерапії та доцільність її продовження кожні 48-72 годин після початку введення антибактеріального препарату, із врахуванням:

• динаміки проявів синдрому системної запальної відповіді (включно із лабораторним визначенням рівню прокальцитоніну);
• загального клінічного стану пацієнта;
• даних щодо чутливості до антибактеріального препарату.

Одразу після початку прийому антибактеріального(их) препарату(ів) пацієнтом (в межах перших 12-24 годин), оцінювати ефективність лікування не рекомендовано, оскільки максимальна бактерицидна дія розвивається, як правило, через 24-48 годин. Виключеннями є випадки швидко прогресуючого погіршення клінічного стану пацієнта (наприклад, порушення свідомості, нестабільність гемодинаміки, тяжка дихальна недостатність) або отримання результатів мікробіологічного дослідження, що вказують на потребу ранньої корекції антибіотикотерапії.

У ЗОЗ, що надають вторинну (спеціалізовану) та третинну (високоспеціалізовану) медичну допомогу, лікуючому лікарю слід проводити щоденний моніторинг ефективності лікування та оцінку можливості його припинення із використанням клінічних і/або лабораторних критеріїв припинення антибіотикотерапії.

13. У ЗОЗ, що надають вторинну (спеціалізовану) та третинну (високоспеціалізовану) медичну допомогу, лікуючому лікарю при первинному призначенні пацієнтові парентерального введення антибактеріальних препаратів рекомендовано передбачити можливість деескалації антибіотикотерапії (наприклад, обрати антибактеріальний препарат, який має лікарські форми для парентерального і перорального прийому).

ІV. Заходи, що спрямовані на обмеження використання окремих класів антибактеріальних препаратів у ЗОЗ, що надають вторинну (спеціалізовану) та третинну (високоспеціалізовану) медичну допомогу